Saturday, October 22, 2016

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Doryx Infecciones por Rickettsia Doryx MPC está indicado para el tratamiento de la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, la fiebre tifoidea y el grupo tifus, fiebre Q, rickettsia, y marque las fiebres causadas por rickettsias. Infecciones de transmisión sexual Doryx MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones de transmisión sexual: uretral sin complicaciones, infecciones endocervicales o rectales en adultos causadas por Chlamydia trachomatis. uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum. El linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis. El granuloma inguinal causada por Klebsiella granulomatis. la gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae. El chancroide causada por Haemophilus ducreyi. Infecciones del tracto respiratorio Doryx MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones de las vías respiratorias: infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. La psitacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittaci. Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos se ha demostrado que ser resistentes a la doxiciclina, se recomiendan cultivos y pruebas de susceptibilidad. La doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos, cuando las pruebas bacteriológicas indica la susceptibilidad apropiada a la droga: & ndash; infecciones de las vías respiratorias causadas por Haemophilus influenzae. Y ndash; infecciones de las vías respiratorias causadas por especies de Klebsiella. Y ndash; infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae. Las infecciones bacterianas específicas Doryx MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas específicas: La fiebre recurrente debido a la Borrelia recurrentis. Plagar por Yersinia pestis. La tularemia debido a la Francisella tularensis. El cólera causada por Vibrio cholerae. infecciones por Campylobacter fetus causadas por Campylobacter fetus. La brucelosis causada por especies de Brucella (en combinación con estreptomicina). Bartonelosis debido a la Bartonella bacilliformis. Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos se ha demostrado que ser resistentes a la doxiciclina, se recomiendan cultivos y pruebas de susceptibilidad. Doryx MPC está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gram-negativas, cuando las pruebas bacteriológicas indica la susceptibilidad apropiada a la droga: Escherichia coli Enterobacter aerogenes especies de Shigella Acinetobacter spp infecciones del tracto urinario causadas por especies de Klebsiella. Las infecciones oftálmicas Doryx MPC está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones oftálmicas: Tracoma causado por Chlamydia trachomatis. Aunque el agente infeccioso no siempre se eliminó a juzgar por inmunofluorescencia. Inclusión conjuntivitis causada por Chlamydia trachomatis. La inclusión de ántrax por inhalación ántrax (post-exposición) Doryx MPC está indicado para el tratamiento de Ántrax, debido a Bacillus anthracis. incluyendo ántrax por inhalación (post-exposición): para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a Bacillus anthracis en aerosol. Alternativa de tratamiento para las infecciones seleccionadas cuando la penicilina está contraindicada Doryx MPC está indicado como tratamiento alternativo para las infecciones siguientes seleccionada cuando la penicilina está contraindicada: La sífilis causada por Treponema pallidum. El pian causadas por Treponema pallidum subespecie pertenue. La listeriosis debido a Listeria monocytogenes. infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme. Actinomicosis Actinomyces israelii causada por. Las infecciones causadas por especies de Clostridium. La terapia adyuvante para la amebiasis intestinal aguda y acné severo En la amebiasis intestinal aguda, Doryx MPC puede ser un complemento útil para amibicidas. En acné severo, Doryx MPC puede ser una terapia adyuvante útil. Profilaxis de la malaria MPC Doryx está indicado para la profilaxis de la malaria por Plasmodium falciparum en viajeros a corto plazo (menos de 4 meses) a las zonas con cloroquina y / o cepas resistentes [véase Dosis y Administración (2.2) y asesorar al paciente información pirimetamina-sulfadoxina (17 )]. Uso Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Doryx MPC y otros fármacos antibacterianos, Doryx MPC sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Doryx Dosis y Administración Instrucciones importantes de Dosificación y administración Doryx MPC no es sustituible en una base de mg por mg con otros doxycyclines orales. Para evitar errores de prescripción, no sustituir Doryx MPC para otros doxycyclines orales sobre una base de mg por mg debido a las diferencias de biodisponibilidad. No mastique ni triture las tabletas. La dosis recomendada, la frecuencia de administración y dosificación basada en el peso de Doryx MPC se diferencia de la de las otras tetraciclinas [véase Dosis y Administración (2.2. 2.3. 2.4)]. Exceder la dosis recomendada puede resultar en un aumento de la incidencia de reacciones adversas. Administrar Doryx MPC con una cantidad adecuada de líquido para lavar el fármaco y reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración [ver Reacciones adversas (6.1)]. El cambio de Doryx a Doryx MPC Cuando se cambia de Doryx a Doryx MPC. Una dosis de 60 mg de Doryx MPC reemplazará a una dosis de 50 mg de Doryx Una dosis de 120 mg de Doryx MPC reemplazará a una dosis de 100 mg de Doryx Dosis en pacientes adultos La dosis habitual de Doryx MPC es de 240 mg el primer día de tratamiento (administraron 120 mg cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 120 mg al día. La dosis de mantenimiento se puede administrar como una dosis única o como 60 mg cada 12 horas. En el tratamiento de las infecciones más severas (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario), se recomienda 120 mg cada 12 horas. Para ciertas indicaciones específicas seleccionadas, la duración recomendada o la dosis y la duración de Doryx MPC en pacientes adultos son los siguientes: Las infecciones estreptocócicas, la terapia debe continuarse durante 10 días. uretral no complicada, endocervical, o una infección rectal causada por C. trachomatis. 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 7 días. infecciones gonocócicas no complicadas en adultos (excepto las infecciones anorrectales en los hombres): 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 7 días. Como una dosis única visita alternativo, administrar 360 mg seguida en una hora de una segunda dosis de 360 ​​mg. uretritis no gonocócica (UNG) causada por C. trachomatis y U. urealyticum. 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 7 días. La sífilis y ndash; tempranos: Los pacientes que son alérgicos a la penicilina deben ser tratados con doxiciclina 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 2 semanas. La sífilis de duración de más de un año: Los pacientes que son alérgicos a la penicilina deben ser tratados con doxiciclina 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante 4 semanas. Aguda epidídimo-orquitis causada por N. gonorrhoeae. 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante al menos 10 días. Aguda epidídimo-orquitis causada por C. trachomatis. 120 mg, por vía oral, dos veces al día durante al menos 10 días Dosis en pacientes pediátricos Para todos los pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg con infecciones graves o potencialmente mortales (por ejemplo, el ántrax, la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas), la dosis recomendada de Doryx MPC es de 2,6 mg por kg de peso corporal administrados cada 12 horas. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Para los pacientes pediátricos con enfermedad menos grave (más de 8 años de edad y con un peso inferior a 45 kg), la pauta de dosificación recomendada de Doryx PMC es de 5,3 mg por kg de peso corporal dividido en dos dosis durante el primer día de tratamiento, seguido de una dosis de mantenimiento de 2,6 mg por kg de peso corporal (dados como una sola dosis diaria o dividida en dosis dos veces al día). Para los pacientes pediátricos que pesen más de 45 kg, la dosis habitual en adultos se debe utilizar. Dosis para la profilaxis del paludismo Para los adultos, la dosis recomendada de Doryx MPC es de 120 mg al día. Para pacientes pediátricos de 8 años de edad y mayores, la dosis recomendada de Doryx MPC es de 2,4 mg por kg de peso corporal administrados una vez al día. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos. La profilaxis debe comenzar 1 o 2 días antes de viajar a la zona palúdica. La profilaxis debe continuarse diariamente durante los viajes en la zona malárica y durante 4 semanas después que el viajero sale de la zona palúdica. Dosis para inhalación Ántrax (post-exposición) Para los adultos, la dosis recomendada es de 120 mg, de Doryx MPC, por vía oral, dos veces al día durante 60 días. Para los pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, la dosis recomendada de Doryx MPC es 2,6 mg por kg de peso corporal, por vía oral, dos veces al día durante 60 días. Los pacientes pediátricos que pesen 45 kg o más deben recibir la dosis para adultos. Formas farmacéuticas y concentraciones MPC Doryx (comprimidos de doxiciclina hiclato de liberación retardada), 60 mg y 120 mg son comprimidos blancos, ovalados que contienen gránulos de color amarillo y troquelado en una cara con "D6" y "DC", respectivamente, y lisos por la otra. Cada comprimido contiene 60 mg de doxiciclina o 120 mg (equivalente a la doxiciclina hiclato de 69,4 mg o 138,8 mg). Contraindicaciones Doryx MPC está contraindicada en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas. Advertencias y precauciones Desarrollo de los dientes El uso de fármacos de la clase de tetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, la lactancia y la infancia a la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de las drogas, pero se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración. La hipoplasia del esmalte también ha sido reportado. Utilice Doryx MPC en pacientes pediátricos de 8 años de edad o menos sólo cuando se espera que los beneficios potenciales superan a los riesgos en condiciones graves o potencialmente mortales (por ejemplo, el ántrax, la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas), sobre todo cuando no existen terapias alternativas. Clostridium difficile Diarrea Asociada diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Doryx MPC tabletas, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso antibacteriano. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso antibacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. fotosensibilidad Fotosensibilidad se manifiesta por una reacción de quemadura solar exagerada se ha observado en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes aptos para ser expuesto a la luz solar directa o luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con las tetraciclinas, y el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema de la piel. El crecimiento excesivo posibilidad de contaminación microbiana Doryx MPC puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se producen tales infecciones, suspenda su uso y tratamiento apropiado instituto. La hipertensión intracraneal hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclina incluyendo Doryx MPC. Las manifestaciones clínicas de IH incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, diplopía, y pérdida de la visión; edema de papila se puede encontrar en el fondo de ojo. Las mujeres en edad fértil que tienen sobrepeso o que tienen antecedentes de IH están en mayor riesgo de desarrollar la tetraciclina HI asociado. Debe evitarse el uso concomitante de isotretinoína y Doryx MPC porque isotretinoína también se sabe que causa seudotumor cerebral. Aunque IH normalmente desaparece al suspender el tratamiento, existe la posibilidad de pérdida visual permanente. Si se produce alteración de la visión durante el tratamiento, se justifica la pronta evaluación oftalmológica. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de los pacientes para dejar las drogas deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. Desarrollo del esqueleto Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido de formación de hueso. Una disminución en la tasa de crecimiento del peroné se ha observado en los prematuros que reciben tetraciclina oral en dosis de 25 mg / kg cada seis horas. Esta reacción se demostró que era reversible cuando el fármaco se suspendió. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Acción antianabólica La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento de BUN. Los estudios realizados hasta la fecha indican que esto no ocurre con el uso de doxiciclina en pacientes con función renal alterada. Malaria La doxiciclina ofrece supresión sustancial pero no completa de las etapas asexuales sangre de cepas de Plasmodium. La doxiciclina no suprime gametocitos sangre fase sexual de P. falciparum. Los sujetos que completan este régimen profiláctico aún pueden transmitir la infección a los mosquitos fuera de las zonas endémicas. Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos La prescripción Doryx MPC en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Monitoreo de laboratorio para la terapia a largo plazo En la terapia a largo plazo, la evaluación periódica de laboratorio de sistemas orgánicos, incluyendo hematopoyético, renal, hepático y los estudios se debe realizar. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la doxiciclina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Debido a la absorción virtualmente completa de doxiciclina oral, los efectos secundarios a la parte inferior del intestino, especialmente diarrea, han sido infrecuentes. Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes tratados con tetraciclinas: Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de monilia) en la región anogenital. Hepatotoxicidad ha sido reportado. Estas reacciones se han causado tanto por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Esofagitis y úlceras esofágicas se han reportado en pacientes que reciben formas de cápsulas y tabletas de medicamentos en la clase de las tetraciclinas. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de irse a la cama [ver Dosis y Administración (2.1)]. Se han reportado maculopapulares eritematosas y erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y: la piel. Fotosensibilidad se ha explicado anteriormente [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. Renal: Aumento de BUN se ha informado y al parecer está relacionada con la dosis [véase Advertencias y precauciones (5.7)]. Las reacciones de hipersensibilidad: urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico. La sangre: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia han sido reportados. La hipertensión intracraneal: hipertensión intracraneal (IH, seudotumor cerebral) se ha asociado con el uso de tetraciclina [véase Advertencias y precauciones (5.5)] Glándula tiroides Cambios: Cuando se administra durante períodos prolongados, se ha informado de tetraciclinas para producir decoloración microscópica marrón-negro de las glándulas tiroideas. No hay alteraciones de la función tiroidea se conoce su existencia. Interacciones con la drogas Los fármacos anticoagulantes Debido a que las tetraciclinas han demostrado reducir la actividad de protrombina del plasma, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir un ajuste a la baja de su dosis de anticoagulante. Penicilina Ya que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar dar tetraciclinas, incluyendo Doryx MPC junto con la penicilina. Los antiácidos y los preparados de hierro La absorción de las tetraciclinas, incluyendo Doryx MPC se ve afectada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, salicilato de bismuto, y las preparaciones que contienen hierro. Anticonceptivos orales El uso concomitante de tetraciclinas, incluyendo Doryx MPC pueden hacer que los anticonceptivos orales menos eficaz. Los barbitúricos y antiepilépticos Los barbitúricos, carbamazepina, fenitoína y disminuyen la vida media de la doxiciclina. Penthrane El uso concomitante de tetraciclina y Penthrane & registro; (Metoxiflurano) ha sido reportado para dar lugar a toxicidad renal fatal. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas elevaciones falsas de las catecolaminas urinarias pueden ocurrir debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo No existen estudios adecuados sobre el uso de doxiciclina en mujeres embarazadas. La gran mayoría de experiencia reportada con doxiciclina durante el embarazo humano es a corto plazo, la primera exposición trimestre. No existen datos humanos disponibles para evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo de la doxiciclina en mujeres embarazadas como el propuesto para el tratamiento de la exposición al ántrax. Una revisión de expertos de los datos publicados sobre experiencias con el uso de doxiciclina durante el embarazo por TERIS - el Sistema de Información de Teratógenos - llegó a la conclusión de que las dosis terapéuticas durante el embarazo son poco probable que suponga un riesgo teratogénico sustancial (la cantidad y calidad de los datos se evaluaron como limitada a la feria), pero los datos no son suficientes para indicar que no hay riesgo. 1 En la población general el riesgo estimado EE. UU. fondo de los principales defectos de nacimiento y aborto involuntario en los embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y 15-20%, respectivamente [véase Datos]. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentra en los tejidos fetales, y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). La evidencia de embriotoxicidad también se ha observado en los animales tratados al principio del embarazo. Si se utiliza cualquier tetraciclina durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando estos medicamentos, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. [Ver Advertencias y Precauciones (5.1. 5.6)]. Un estudio de casos y controles (18,515 madres de bebés con anomalías congénitas y 32,804 madres de bebés con anomalías congénitas) muestra una asociación débil pero marginalmente estadísticamente significativa con malformaciones totales y uso de doxiciclina en cualquier momento durante el embarazo. Sesenta y tres (0,19%) de los controles y 56 (0,30%) de los casos fueron tratados con doxiciclina. Esta asociación no se observó cuando el análisis se limita al tratamiento de la madre durante el período de organogénesis (es decir, en el segundo y tercer mes de gestación), con la excepción de una relación marginal con defecto del tubo neural basado en los casos sólo dos expuestos. 2 Un pequeño estudio prospectivo de 81 embarazos describe 43 mujeres embarazadas tratadas durante 10 días con doxiciclina durante el principio del primer trimestre. Todas las madres reportaron que sus bebés expuestos fueron normales a 1 año de edad. 3 Lactancia Las tetraciclinas se excretan en la leche humana, sin embargo, el grado de absorción de las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, por el lactante no se conoce. El uso a corto plazo por parte de las mujeres en periodo de lactancia no está contraindicada. Los efectos de la exposición prolongada a la doxiciclina sobre la producción de leche materna y los recién nacidos alimentados con leche materna, los bebés y los niños son desconocidos. 4 Los beneficios de desarrollo y salud de la lactancia deben ser consideradas, junto con la necesidad clínica de la madre por Doryx MPC y los posibles efectos negativos en el niño amamantado desde Doryx MPC o de la condición materna subyacente [véase Advertencias y precauciones (5.1. 5.6) ]. uso pediátrico Debido a los efectos de los fármacos de la clase de tetraciclina en el desarrollo de los dientes y el crecimiento, utilice Doryx MPC en pacientes pediátricos de 8 años de edad o menos sólo cuando se espera que los beneficios potenciales superan a los riesgos en condiciones graves o potencialmente mortales (por ejemplo ántrax , la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas), sobre todo cuando no hay terapias alternativas [véase Advertencias y Precauciones (5.1. 5.6) y Dosis y Administración (2.1. 2.4)]. uso geriátrico Los estudios clínicos de Doryx MPC no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Doryx MPC comprimidos cada uno contienen menos de 10 mg de sodio. La sobredosis En caso de sobredosis, suspender la medicación, el tratamiento de los síntomas y las medidas de apoyo del instituto. La diálisis no altera la vida media sérica y por lo tanto no sería de beneficio en el tratamiento de los casos de sobredosis. Descripción Doryx Doryx MPC (comprimidos de doxiciclina hiclato de liberación retardada) para uso oral, contienen hiclato de doxiciclina, un fármaco clase de tetraciclina sintética derivada de la oxitetraciclina, en una formulación de liberación retardada que consiste en gránulos con un recubrimiento entérico polímero modificado que se ha incrementado la resistencia al ácido. La fórmula estructural de hiclato de doxiciclina es: con una fórmula molecular de C 22 H 24 N 2 O 8. HCl, y frac12; C 2 H 6 O, y frac12; H 2 O y un peso molecular de 512,9. El nombre químico de hiclato de doxiciclina es [4S (4aR, 5S, 5aR, 6R, 12aS)] - 4 - (dimetilamino) - 1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a - octahidro - 3,5, 10,12,12a - pentahidroxi - 6 - metil - 1,11 - deoxonaphthacene - 2 - carboxamida monohidrocloruro, compuesto con alcohol etílico (2: 1), monohidrato. hiclato de doxiciclina es un polvo cristalino de color amarillo soluble en agua y en soluciones de hidróxidos alcalinos y carbonatos. La doxiciclina tiene un alto grado de solubilidad en lípidos y una baja afinidad por la unión de calcio. Es muy estable en suero humano normal. La doxiciclina no se degradará en una forma epianhydro. Cada comprimido contiene 60 mg de doxiciclina o 120 mg (equivalente a la doxiciclina hiclato de 69,4 mg o 138,8 mg). Los ingredientes inactivos en la formulación del comprimido son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; Lauril Sulfato de Sodio; cloruro de sodio; talco; lactosa anhidra; maicena; crospovidona; estearato de magnesio; recubrimiento de polímero celulósico. Cada Doryx MPC 60 mg contiene 3,6 mg (0,157 mEq) de sodio y cada Doryx MPC 120 mg contiene 7,2 mg (0,313 mEq) de sodio. Doryx - Farmacología Clínica Mecanismo de acción La doxiciclina es un fármaco antimicrobiano de clase tetraciclina [ver Microbiología (12.4)]. farmacocinética Tras la administración de una dosis única de Doryx MPC en condiciones de ayuno, el AUCinf y Cmax fueron 26,7 mcg-h / ml y 1,6 mcg / ml, respectivamente. El Tmáx fue de 2,8 horas. En un estudio de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa en sujetos adultos sanos en condiciones de ayuno, se encontraron Doryx MPC 120 mg Comprimidos ser bioequivalente a Doryx comprimidos de 100 mg. Las tetraciclinas se concentran en la bilis por el hígado y se excreta en la orina y las heces en altas concentraciones y en una forma biológicamente activa. La excreción de doxiciclina por vía renal es de aproximadamente 40% / 72 horas en individuos con un aclaramiento de creatinina de aproximadamente 75 ml / min. Este porcentaje puede caer tan bajo como 1-5% / 72 horas en individuos con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min. Los estudios han demostrado ninguna diferencia significativa en la vida media en suero de la doxiciclina (rango de 18 a 22 horas) en individuos con función renal normal y severamente deteriorada. La hemodiálisis no altera la vida media en suero. Microbiología Mecanismo de acción La doxiciclina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas mediante su unión a la subunidad ribosomal 30S. La doxiciclina tiene actividad bacteriostática contra un amplio espectro de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. La resistencia cruzada entre las tetraciclinas es común. La doxiciclina ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en infecciones clínicas [véase Indicaciones y uso (1)]. Acinetobacter spp Bartonella bacilliformis Brucella especies de Campylobacter fetus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae Klebsiella granulomatis Klebsiella especies Neisseria gonorrhoeae Shigella especies de Vibrio cholerae Yersinia pestis Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Streptococcus pneumoniae especies de Clostridium Fusobacterium fusiforme Propionibacterium acnes Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis neumonía por micoplasma y otras Norcardiae aeróbico pallidum Actinomyces especies de rickettsias Treponema pallidum subespecie pertenue Treponema Ureaplasma urealyticum Entamoeba coli Balantidium especies de Plasmodium falciparum1 1 La doxiciclina se ha encontrado que es activo contra las formas eritrocíticas asexuales de Plasmodium falciparum, pero no contra los gametocitos de P. falciparum. El mecanismo preciso de acción del fármaco no se conoce. Métodos de ensayo de susceptibilidad Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar informes acumulados de vitro resultados de las pruebas de susceptibilidad in para los fármacos antibacterianos usados ​​en hospitales y áreas de práctica local para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico en la selección de un fármaco antibacteriano para el tratamiento. Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs deben determinarse utilizando un método estándar de ensayo (caldo y / o agar). 5,6,8 Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios establecidos en la Tabla 1. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinada utilizando un método de prueba estándar. 5,7,8 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 30 mcg de doxiciclina para probar la susceptibilidad de las bacterias a la doxiciclina. Los criterios de interpretación de difusión en disco se proporcionan en la Tabla 1. Para las bacterias anaerobias la susceptibilidad a la doxiciclina puede ser determinada por un método de ensayo normalizado. 5,9 Los valores de CIM obtenidos deben interpretarse de acuerdo con los criterios establecidos en la Tabla 1. Tabla 1: Criterios de prueba de susceptibilidad interpretación para doxiciclina y la tetraciclina Concentración Inhibitoria Mínima (mcg / ml) Un informe de Susceptible (S) indica que el antimicrobiano es probable de inhibir el crecimiento del microorganismo si el medicamento antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de la infección. Un informe del intermedio (I) indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar altas dosis de drogas. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de resistente (R) indica que el fármaco antimicrobiano no es probable de inhibir el crecimiento del microorganismo si el medicamento antimicrobiano alcanza las concentraciones alcanzadas generalmente en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizadas requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba. 5,6,7,8,9,10,11 doxiciclina y tetraciclina polvos normal debería proporcionar la siguiente gama de valores de CIM señaladas en la Tabla 2. Para la técnica de difusión con el disco de doxiciclina de 30 mcg los criterios señalados en la Tabla 2 se debe lograr . Tabla 2: Control de Calidad Aceptable Rangos de las pruebas de sensibilidad para la doxiciclina y la tetraciclina Concentración Inhibitoria Mínima (mcg / ml) Zona Diámetro (mm) Dilución en agar (mcg / ml) Enterococcus faecalis ATCC 29212 Doxiciclina Tetraciclina Escherichia coli ATCC 25922 Doxiciclina Tetraciclina Eubacterium lentum ATCC 43055 doxiciclina Haemophilus influenzae ATCC 49247 tetraciclina Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 tetraciclina Staphylococcus aureus ATCC 25923 Doxiciclina Tetraciclina Staphylococcus aureus ATCC 29213 Doxycycline Staphylococcus pneumoniae ATCC 49619 Doxiciclina Tetraciclina Bacteroides fragilis ATCC 25285 tetraciclina Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 Doxiciclina Tetraciclina Mycoplasma pneumoniae ATCC 29342 tetraciclina Ureaplasma urealyticum ATCC 33175 tetraciclina Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de doxiciclina. Sin embargo, no ha habido evidencia de actividad oncogénica en las ratas en los estudios con los antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores suprarrenales y de la pituitaria) y minociclina (tumores de tiroides). Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de doxiciclina, se han obtenido resultados positivos en ensayos de células de mamífero in vitro para antibacterianos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina). La doxiciclina administrada por vía oral a niveles de dosis de hasta 250 mg / kg / día no tuvo efecto aparente sobre la fertilidad de ratas hembra. Efecto sobre la fertilidad masculina no se ha estudiado. Toxicología y / o farmacología animal de Hiperpigmentación de la tiroides ha sido producido por los miembros de la clase de tetraciclina en las siguientes especies: en ratas mediante la oxitetraciclina, doxiciclina, tetraciclina y PO 4. metaciclina; en cerdos enanos por doxiciclina, minociclina, tetraciclina y PO 4. metaciclina; en perros por la doxiciclina y la minociclina; en monos por minociclina. Minociclina, tetraciclina PO 4. metaciclina, doxiciclina, tetraciclina base, HCl de oxitetraciclina, tetraciclina y HCl, eran bociógeno en ratas alimentadas con una dieta baja en yodo. Este efecto fue acompañado por bociógeno alta absorción de yodo radiactivo. La administración de minociclina también produjo un bocio grande con elevada captación de yodo radiactivo en las ratas alimentadas con una dieta relativamente alta de yodo. El tratamiento de diversas especies animales con esta clase de fármacos también ha dado como resultado la inducción de la hiperplasia de la tiroides en el siguiente: en ratas y perros (minociclina); en pollos (clortetraciclina); y en ratas y ratones (oxitetraciclina). hiperplasia de la glándula suprarrenal se ha observado en cabras y ratas tratadas con oxitetraciclina. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta y se encuentran en los tejidos fetales. Referencias Friedman JM, Polifka JE. Efectos teratogénicos de drogas. Un recurso para los médicos (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. El TERIS (Sistema de Información de Teratógenos) está disponible en: http://www. micromedexsolutions. com/ (citados: 2016 Ene). Cziezel AE y Rockenbauer M. estudio teratogénico de doxiciclina. Gynecol Obstet 1997; 89: 524-528. Horne Jr. de HW y Kundsin RB. El papel de los micoplasmas entre los 81 embarazos consecutivos: un estudio prospectivo. Int J Fertil 1980; 25: 315-317. Base de Datos de las drogas y Lactancia (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Biblioteca Nacional de Medicina (EE. UU.); [Fecha de la última revisión de marzo de 2015 10; citado Ene 2016]. La doxiciclina; Número del Registro LactMed: 100; [alrededor de 3 pantallas]. Disponible a partir de: http://toxnet. nlm. nih. gov/newtoxnet/lactmed. htm Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; vigésimo sexto Suplemento Informativo. documento CLSI M100S. Instituto de Normas de Laboratorio Clínico, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, EE. UU., 2016. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Norma aprobada - Décima Edición. documento CLSI M07-A10, Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; Norma aprobada - Duodécima edición. documento CLSI M02-A12, Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para antimicrobiana de dilución y el disco pruebas de sensibilidad Las bacterias aisladas con poca frecuencia o fastidiosas; Approved Guideline y ndash; Segunda edicion. documento CLSI M45-A2, Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, EE. UU., 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Métodos para Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana de bacterias anaerobias; Aprobado Standard & ndash; Octava edición. documento CLSI M11-A8, Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, EE. UU., 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para Micobacterias, nocardias, y otros actinomicetos aerobios; Aprobado Standard & ndash; Segunda edicion. documento CLSI M24-A2, Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, EE. UU., 2011. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Métodos para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana para micoplasmas Humanos; Directriz aprobada. documento CLSI M43-A, Clinical Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pennsylvania 19087, EE. UU., 2011. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación MPC Doryx (comprimidos de doxiciclina hiclato de liberación retardada), 60 mg y 120 mg son comprimidos blancos, ovalados que contienen gránulos de color amarillo y troquelado en una cara con "D6" y "DC", respectivamente, y lisos por la otra. Cada comprimido contiene 60 mg de doxiciclina o 120 mg (equivalente a la doxiciclina hiclato de 69,4 mg o 138,8 mg). La tableta de 60 mg se presenta en frascos de 120 comprimidos La tableta de 120 mg se presenta en frascos de 60 comprimidos. Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones permite a 15 & deg; C a 30 & deg; C (59 & deg; F a 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz (USP). Información para asesorar al paciente Aconsejar a los pacientes que toman Doryx MPC para la profilaxis de la malaria: que ningún agente antipalúdico actual, incluyendo la doxiciclina, garantiza la protección contra la malaria. para evitar las picaduras de mosquitos mediante el uso de medidas de protección personal que ayudan a evitar el contacto con los mosquitos, especialmente desde el anochecer hasta el amanecer (por ejemplo, permanecer en áreas bien controladas, el uso de mosquiteros, que cubre el cuerpo con la ropa, y el uso de un repelente de insectos eficaz ). que la doxiciclina profilaxis: & ndash; debe comenzar 1 a 2 días antes de viajar a la zona palúdica, y ndash; se debe continuar al día, mientras que en la zona malárica y después de salir de la zona palúdica, y ndash; debe continuarse durante 4 semanas para evitar el desarrollo de la malaria después de regresar de un área endémica, y ndash; no debe exceder de 4 meses. Aconsejar a todos los pacientes que toman Doryx MPC: para evitar la exposición excesiva al sol o la luz ultravioleta artificial mientras reciben doxiciclina y para interrumpir el tratamiento si (por ejemplo, erupciones en la piel, etc.) se produce fototoxicidad. Protector solar o bloqueador solar deben ser considerados [véase Advertencias y precauciones (5.3)] beber líquidos abundantemente junto con Doryx MPC para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración [ver Reacciones Adversas (6.1)] que la absorción de las tetraciclinas se reduce cuando se toma con los alimentos, especialmente los que contienen calcio. [Ver Interacciones farmacológicas (7.3)] que la absorción de las tetraciclinas se reduce cuando se toma con antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, salicilato de bismuto, y las preparaciones que contienen hierro [véase Interacciones farmacológicas (7.3)]. que el uso de doxiciclina podría aumentar la incidencia de la candidiasis vaginal. Aconsejar a los pacientes que la diarrea es un problema común causado por las drogas antibacterianas que por lo general termina cuando se interrumpe la antibacteriano. A veces, después de comenzar el tratamiento con fármacos antibacterianos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis de anti-bacteriano. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. aconsejar a los pacientes que los fármacos antibacterianos, incluyendo Doryx MPC sólo deben ser usadas para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando Doryx MPC se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por Doryx MPC u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Fabricado por: Mayne Pharma International Pty Ltd 1538 Main North Road Salisbury Sur, SA 5106 Australia Distribuido por: Mayne Pharma EE. UU. Greenville, NC 27834 1-844-825-8500 Perdida de cabello; expresión aburrida; apático; L, la retención inducida por fármacos. Visión borrosa;




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