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Denominación Común (y forma de administración): APO-ATENOLOL comprimido de 50 mg APO-ATENOLOL comprimido de 100 mg COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 50 ó 100 mg de atenolol CLASIFICACIÓN farmacológicas: 5.2 Medicamentos que afectan a las funciones autonómicas: adrenolíticos (Sympathicolytics) Acción farmacológica: El atenolol es un selectivo beta-bloqueante beta 1 sin simpaticomimética intrínseca y actividad estabilizadora de membrana. La absorción de atenolol tras la administración oral es consistente pero incompleta (aproximadamente 40-50%) con concentraciones plasmáticas máximas 2-4 horas después de la dosificación. No hay metabolismo hepático significativo de atenolol y más de 90% de que absorbido alcanza la circulación sistémica sin alteraciones. La vida media plasmática es de unas 6 horas, pero esto puede elevarse en insuficiencia renal grave ya que el riñón es la principal vía de eliminación. Atenolol penetra en los tejidos pobremente debido a su baja solubilidad en lípidos y su concentración en el tejido cerebral es bajo. unión a proteínas plasmáticas es baja (aproximadamente 3%). INDICACIONES: APO-ATENOLOL está indicado en pacientes con hipertensión leve o moderada. APO-ATENOLOL está indicado en el tratamiento de la angina de pecho. Contraindicaciones: APO-ATENOLOL no debe utilizarse en los siguientes casos: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Los pacientes con broncoespasmo o asma, o en pacientes con una historia de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. En presencia de segundo grado o bloqueo cardiaco de tercer grado. En los pacientes con shock cardiogénico. Después de un ayuno prolongado. En los pacientes con acidosis metabólicas (por ejemplo en la diabetes). Especial cuidado se debe tomar con los pacientes cuya reserva cardiaca es pobre. Atenolol debe evitarse en la insuficiencia cardiaca, menos o hasta que los signos de insuficiencia se controlan con digital o diuréticos. insuficiencia cardiaca no controlada, excepto los que, debido a la miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Embarazo: El atenolol atraviesa la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón. Administración a mujeres embarazadas se ha asociado con el retraso del crecimiento intrauterino. La administración de atenolol a las madres embarazadas poco antes de dar a luz, o durante el parto puede dar lugar a los recién nacidos naciendo hipotónica, se derrumbó y hipoglucemiante. Hay una acumulación significativa en la leche materna. pacientes en período de lactancia no deben tomar atenolol. Atenolol no se recomienda para el tratamiento de emergencia de las crisis hipertensivas. ADVERTENCIAS: Al tiempo que toma atenolol, los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a una variedad de alergenos, pueden tener una reacción más severa en el desafío repetido. Tales pacientes pueden no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones alérgicas. Particular, se debe tener precaución con los pacientes que sufren de lo siguiente: La bradicardia menor que el 50 por pulso late una enfermedad vascular periférica minutos fenómeno de Raynaud La dosis normal debe reducirse en pacientes de edad avanzada, o en pacientes que sufren de disfunción renal. Los pacientes ancianos pueden no responder así a atenolol ya que los pacientes más jóvenes. En el período perioperatorio en general es aconsejable reducir la dosis a la que está acostumbrado el paciente, ya que puede haber peligro de agravamiento de la angina de pecho o de la hipertensión. taquicardia respuesta normal de un paciente a la hipovolemia o la pérdida de sangre puede ser oscurecida durante o después de la cirugía. Particular, se debe tener cuidado en este sentido. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Hipertensión: 50-100 mg al día, administrado por vía oral en una sola dosis. Es poco probable que un beneficio adicional se obtendrá mediante el aumento de la dosis. El atenolol es compatible con diuréticos y otros agentes hipotensores. En los casos refractarios una reducción adicional de la presión arterial se puede lograr mediante la combinación de atenolol con otros agentes antihipertensivos, por ejemplo, co-administración de un diurético. Atenolol puede exacerbar la hipertensión de rebote que puede presentarse tras la suspensión de la clonidina. Si se administraron conjuntamente los dos medicamentos, el atenolol se debe retirar varios días antes de suspender la clonidina. Si la clonidina es reemplazada por la terapia con atenolol, la introducción de este último debe retrasarse durante varios días después de la administración de clonidina se ha detenido. Angina de pecho: La dosis habitual es de 100 mg al día administrada en dosis única o dividida. beneficio adicional que no se obtiene de dosis más altas. Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el atenolol se elimina predominantemente por vía renal, la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal grave. acumulación significativa de atenolol se produce cuando la depuración de creatinina cae por debajo de 35 / min / 1,73 m² ml (rango normal es de 100 a 150 ml / min / 1,73 m²). Se recomiendan las siguientes dosis máximas para los pacientes con insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina (ml / min / 1,73 m²) ATENOLOL vida media de eliminación 50 mg al día o 100 mg cada dos días 25 mg al día o 50 mg cada dos días o 100 mg una vez cada cuatro días Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 50 mg después de cada diálisis; esto debe hacerse bajo supervisión hospitalaria como caídas marcadas en la presión arterial puede ocurrir. Niños: No hay experiencia en niños. Efectos secundarios y precauciones especiales: Efectos secundarios Los efectos secundarios más graves incluyen la insuficiencia cardiaca, bloqueo cardiaco y broncoespasmo. Otros efectos secundarios incluyen fatiga y la frialdad de las extremidades. Los efectos cardiovasculares incluyen bradicardia e hipotensión. La insuficiencia cardíaca congestiva se puede precipitar en los pacientes con trastornos cardíacos subyacentes. Se han reportado neumonitis y pleuresía. efectos sobre el sistema nervioso central incluyen trastornos de depresión, confusión y trastornos del sueño. La fatiga es un efecto secundario común. Se han reportado parestesia, neuropatía periférica y miopatías. Gastrointestinales efectos secundarios incluyen náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y calambres abdominales. Se han reportado erupciones en la piel, prurito y alopecia reversible. Los síntomas oculares experimentados incluyen la disminución de la producción de lágrimas, visión borrosa y dolor. reacciones hematológicas incluyen la púrpura trombocitopénica no, trombocitopenia y agranulocitosis con menos frecuencia. pueden ocurrir eosinofilia transitoria. Los cambios metabólicos pueden afectar a las concentraciones de colesterol y de control de glucosa. Otros efectos secundarios reportados incluyen un síndrome similar al lupus, impotencia masculina, peritonitis esclerosante y la fibrosis retroperitoneal. Las reacciones adversas son más frecuentes en pacientes con descompensación renal. PRECAUCIONES Los pacientes con feocromocitoma no deben recibir atenolol sin terapia de bloqueo de los receptores adrenérgicos alfa-concomitante. Broncoconstricción puede ocurrir en pacientes que sufren de asma, bronquitis y otras enfermedades pulmonares crónicas. La interrupción brusca del tratamiento puede causar la exacerbación de la angina de pecho en pacientes que sufren de la enfermedad isquémica del corazón. La suspensión del tratamiento debe ser gradual y los pacientes deben ser aconsejados para limitar el alcance de su actividad física durante el período que el medicamento se suspendió. Atenolol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo y de hipoglucemia. Atenolol puede desenmascarar una miastenia gravis. La psoriasis se puede agravar. Una de las acciones farmacológicas de atenolol es reducir la frecuencia cardíaca. La bradicardia (por lo general menos de 50-55 latidos / minuto) indica que la dosis no se debe aumentar aún más. INTERACCIONES Anestésicos: Se debe tener cuidado cuando se utilizan agentes anestésicos con atenolol. El paciente debe ser advertido para informar al anestesista. Puede ser peligroso para administrar APO-ATENOLOL concomitantemente con los siguientes agentes: agentes hipoglucemiantes, fenotiazinas y Clase 1 antiarrítmicos tales como disopiramida. Tales interacciones pueden tener consecuencias peligrosas para la vida. Cabe señalar que la digitalización de los pacientes que reciben tratamiento con atenolol a largo plazo puede ser necesaria si es propensos a desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva. Esta combinación puede ser considerada a pesar de la potenciación del efecto cronotrópico negativo de los dos medicamentos. El control cuidadoso de las dosis y de la respuesta del paciente individual (y en particular la frecuencia del pulso) es esencial en esta situación. El uso combinado de atenolol y bloqueadores de los canales de calcio con efectos inotrópicos negativos, tales como verapamilo y diltiazem puede dar lugar a una exageración de estos efectos, particularmente en pacientes con deterioro de la función ventricular y / o SA o trastornos de la conducción AV. Ni el medicamento debe ser administrado por vía intravenosa dentro de las 48 horas siguientes al cese del otro. Los pacientes con feocromocitoma requieren tratamiento con un bloqueador alfa adrenérgico. Si el atenolol y la clonidina se dan al mismo tiempo, la clonidina no debe interrumpirse hasta varios días después de la retirada del atenolol se puede producir hipertensión de rebote tan graves. Conocidos Síntomas de sobredosis y detalles sobre Es TRATAMIENTO La sobredosis puede producir bradicardia e hipotensión severa. Broncoespasmo y la insuficiencia cardíaca se pueden producir en algunas personas. Los casos de sobredosis leve deben ser observados durante al menos cuatro horas como la apnea y el colapso cardiovascular, pueden aparecer de repente. El lavado gástrico se llevará a cabo si el plazo de cuatro horas de sospecha de sobredosis. carbón activado repetida es necesaria en las sobredosis graves. La atropina puede ser utilizado para tratar bradicardia. Si la respuesta es inadecuada, el glucagón se puede administrar por vía intravenosa. Alternativamente, dobutamina o isoprenalina se pueden usar para el tratamiento de la hipotensión. Grandes dosis de isoprenalina pueden ser necesarios para contrarrestar el bloqueo beta. estimulación cardiaca transvenosa puede ser necesaria para la bradicardia grave. El broncoespasmo debe tratarse con aminofilina intravenosa o inhalada o IV beta-agonista, por ejemplo, salbutamol. IDENTIFICACIÓN: APO-50 mg de atenolol es un redondo, blanco, biconvexos, ranurados, en comprimidos, grabado & quot; APO & quot; sobre & quot; A50 & quot; en un lado. APO-ATENOLOL 100 mg es un redondo, blanco, biconvexos, ranurados, en comprimidos, grabado & quot; APO & quot; sobre & quot; A100 & quot; en un lado. PRESENTACIÓN: Los dos puntos fuertes de tabletas APO-atenolol, 50 & amp; 100 mg, están disponibles en botellas de polietileno de alta densidad blanco de 30, 100 y 500. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: tabletas APO-atenolol, 50 & Amp; 100 mg, debe protegerse de la luz y la humedad durante su almacenamiento a temperatura ambiente por debajo de 25 ° C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMEROS DE REGISTRO: 50 mg. 30 / 5,2 / 0,026 100 mg. 30 / 5,2 / 0035 Nombre y dirección del solicitante: APOTEX S. A. FARMACÉUTICA INNOVACIÓN Apotex S. A. (Pty) Ltd Cnr Fleming & amp; Watt Calles Meadowdale Ext. 1 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 22 Septiembre de 1995
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